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曾因注册批文到期而遗憾止步IPO的西安新通药物研究股份有限公司（以下简称“新通药物”）近期再次向科创板发起冲击。上交所官网显示，其最新审核状态已更新为“已问询”。
回顾公司前次IPO历程，可谓一波三折。2021年12月。公司首次获得受理，2022年12月首次上会遭到暂缓审议，2023年1月二次上会获得通过，同年4月提交注册并生效，然而注册批复有效期为一年，公司最终未能在期限内完成发行，导致批文过期。
与前次IPO相比，新通药物此次最大的变化在于其核心产品已实现商业化。公司核心产品肝靶向1类新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐®）于2024年10月在中国获批上市，成为全球首个经HepDirect技术平台修饰的肝靶向治疗乙肝的1类创新药产品。
然而，光鲜的研发成果背后，新通药物的二次IPO仍隐藏着募资缩水、业绩持续亏损、研发投入骤降以及市场竞争加剧等多重风险。公司的科创板之路依然充满挑战与不确定性。
营收不稳、研发腰斩、募投金额缩水
此次重新申报，新通药物依旧选择适用科创板第五套上市标准，即“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验”。
选择这一标准背后，是公司的盈利状况尚未得到扭转，仍需借助资本市场的力量支持后续发展。从财务数据来看，新通药物至今仍未实现盈利。招股书显示，2022年至2024年以及2025年上半年，公司营业收入分别约为110.03万元、1197.82万元、301.87万元和976.7万元，营收表现并不稳定。
同期归属净利润分别为-5387.1万元、-6229.25万元、-7935.55万元和-1320.36万元，亏损呈现持续扩大趋势。截至2025年6月末，公司合并报表层面累计未弥补亏损高达34675.87万元，公司尚未盈利，且存在大额累计未弥补亏损。
作为一家拟登陆科创板的创新药企，研发投入是衡量其科创属性和未来潜力的核心指标。然而，新通药物研发费用在2024年却出现断崖式下滑。招股书显示，2022年至2024年以及2025年上半年，新通药物研发费用分别为5323.17万元、6209.6万元、2608.41万元和1268.62万元。2024年的研发费用较2023年大幅下降57.99%。公司解释称，研发费用主要由试验费、折旧摊销费、材料费、人工费等构成，2024年下降主要系试验费、折旧摊销费和材料费下降较多。
具体来看，公司2024年试验费较2023年下降73.17%，主要系富马酸海普诺福韦片项目完成Ic/IIb期临床试验后，于2024年与CDE就III期临床方案进行沟通交流，最终确定II/III期无缝连接的注册性临床方案于2025年下半年启动，导致2024年相关试验费下降；同时，甲磺酸普雷福韦片于2023年5月提交上市审批，2024年10月取得批件，在此期间公司将研发投入资本化计入开发支出，导致相关试验费下降。
此外，折旧摊销费下降较多，主要系MB07133相关非专利技术于2023年10月到期摊销结束；2023年5月至2024年10月，甲磺酸普雷福韦片项目相关非专利技术折旧摊销计入开发支出，导致计入研发费用的折旧摊销金额减少。
从会计核算角度，这些解释或许可以理解，但从公司发展的基本面来看，研发投入的锐减难免引发市场对其持续创新能力和发展后劲的担忧。
从研发费用的绝对水平来看，虽然公司2022年至2024年研发投入累计超过8000万元，满足了科创板的量化标准，但考虑到公司拥有8个候选产品，其中多个处于临床中后期阶段，年均不足5000万元左右的研发投入能否支撑起庞大的管线推进，或值得打上问号。
此次IPO，新通药物计划募集资金9亿元，相较于前次IPO的12.79亿元，缩水了3.79亿元，降幅接近30%。对比前次IPO注册稿，本次募投项目与前次募投项目相同，但拟投入金额分别为8.99亿元、1.8亿元和2亿元。其中，核心募投项目“新药研发项目”的投入金额从8.99亿元降至5亿元，降幅明显；而“创新药物产业化生产基地建设项目”的投入则从1.8亿元微增至2亿元。
强敌环伺、医保降价预期高悬 商业化前景迷雾重重
业务方面，新通药物聚焦于乙肝、肝癌及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎等重大肝病领域，从产品布局来看，公司围绕肝脏疾病治疗需求构建了较为全面的管线。然而，巨大的市场空间往往意味着激烈的市场竞争，新通药物的商业化前景或并不乐观。
在乙肝治疗这一主战场，目前主要通过核苷（酸）类药物（NAs）和干扰素-α两类抗病毒药物来抑制乙肝病毒繁殖，其中核苷（酸）类药物市场份额约80%，占据主导地位。
竞争格局方面，截至2025年6月30日，国内共有5款一线核苷（酸）类药物获批上市销售，分别是百时美施贵宝的恩替卡韦（原研药，ETV）、葛兰素史克（吉利德授权中国区域销售）的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（原研药，TDF）、吉利德的丙酚替诺福韦片（原研药，TAF）、豪森药业的艾米替诺福韦片（原研药，TMF）以及新通药物的甲磺酸普雷福韦片（原研药，PDF）。
对比可见，新通药物的产品是五款中最晚上市的后来者。同时，一线推荐药品中的ETV、TDF和TAF已被纳入国家集中采购，并存在集采中标价格大幅下降的情况。在已有多个成熟、低价的原研药和仿制药激烈竞争的格局下，新舒沐®要实现市场突围，必须在疗效、安全性或价格上展现出显著的差异化优势，并获得医生和患者的广泛认可，这无疑是一项艰巨的挑战。
此外，新舒沐®的商业化前景还面临医保谈判的考验。公司在招股书中提示，预计该产品有望于2025年纳入国家医保目录，并于2026年开始按照纳入医保后的价格进行销售推广。届时产品价格可能下调，虽然有助于以价换量，但短期内能否覆盖成本、改善盈利，仍是未知数。
另一个不容忽视的风险点是核心技术来源的依赖性。招股书披露，新通药物的核心产品新舒沐®、处于II/III期临床的注射用MB07133以及背后的HepDirect技术平台，均系公司2015年通过收购凯华公司获得。
根据相关协议，新通药物拥有上述产品在中国（含港澳台地区）区域内的独占许可使用权，但需要向美国Ligand Pharmaceuticals Incorporated（LGND）支付里程碑付款、特许权使用费和专利维护费。这意味着，公司未来核心产品的销售收入，将有相当一部分需要与境外第三方分享，这会持续压缩公司的利润空间。同时，这也暴露出公司的核心技术和产品管线对外部引进存在一定程度的依赖，自主研发的独立性和可持续性有待市场进一步检验。
在研管线方面，除了已上市的新舒沐®，公司还有多个产品处于不同研发阶段。其中，注射用MB07133是治疗晚期原发性肝癌的小分子靶向创新药物，目前已处于II/III期无缝连接的注册性临床试验阶段；富马酸海普诺福韦片是用于治疗乙肝的第二代肝靶向创新药物，同样处于II/III期注册性临床试验阶段；XTYW001是用于乙肝功能性治愈的抗乙肝病毒核衣壳蛋白抑制剂，已完成Ia期临床试验；XTYW007是用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的药物，已提交IND申请；另有3个在研肝病产品处于临床前研发阶段。
上述产品距离上市仍有较长周期，在当前研发投入锐减的背景下，后续管线的推进速度或将受到影响，进而影响公司未来的核心竞争力。
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责任编辑：公司观察
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